Устройство для удаления лейкоцитов из одной дозы плазмы однократного применения «Лейкосеп-Пл»

Дополнительное описание

Назначение

Устройство предназначено для удаления лейкоцитов и получения высококачественной плазмы, необходимой для приготовления свежезамороженной плазмы и производства препаратов крови. 

Обедненная лейкоцитами плазма обеспечивает предупреждение у реципиента иммунологических реакций и осложнений, снижает опасность переноса вирусных инфекций.

Область применения 

В трансфузиологии при заготовке компонентов крови (плазмы), обедненных лейкоцитами, в условиях станций и отделений переливания крови, а также в лечебных учреждения. 

Принцип действия устройства — избирательная адгезия лейкоцитов к целлюлозным и синтетическим составляющим фильтровального материала устройства. 

При переливании безлейкоцитных компонентов крови практически исключаются иммунологические и неспецифические пирогенные реакции и осложнения, болезнь «трансплантант против хозяина», резко снижается опасность переноса ряда вирусных инфекций. При удалении лейкоцитов из плазмы, предназначенной для заготовки, в ней не накапливаются продукты деградации лейкоцитов. 

Преимущества 

Специальный коннектор устройства для стерильного подсоединения, выполненный в виде полимерной иглы с защитной оболочкой, закрытой колпачком, предупреждает микробную контаминацию и обеспечивает создание закрытой замкнутой системы при присоединении к контейнеру с фильтруемой плазмой. Это гарантирует сохранение стерильности плазмы и увеличивает срок ее хранения. 

Предложенная технология лейкофильтрации обеспечивает показатели эффективности по содержанию остаточных лейкоцитов в дозах плазмы 5х104, что обеспечивает максимальную защиту пациента от осложнений трансфузии, связанных с лейкоцитами. 

Конструкция изделия отвечает медицинским требованиям с точки зрения его функционального предназначения и по функциональным показателям находится на уровне зарубежных аналогов, будучи при этом значительно дешевле. 

Приказом министра №311 от 04.08.2000г. и №244 от 03.07.2007г. предписано внедрение в практику работы ЛПУ и учреждений Службы крови устройств такого типа. Заместителем министра здравоохранения и социального развития РФ В.И. Стародубовым 11.01.2205г. утверждена инструкция по применению безлейкоцитных компонентов консервированной крови, полученных с помощью устройства «Лейкосеп»® снабженного специальным коннектором для стерильного подсоединения к контейнеру с фильтруемой средой, создающим закрытую замкнутую систему фильтрования. 

На технические решения, используемые в конструкции устройства «ЛЕЙКОСЕП»®-Пл» получены патенты: №2173369, №2173743, №2285543, №2290956, №2290957, №2290958, №254430.

Регистрационное удостоверение, сертификат соответствия

Руководство по эксплуатации

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ «Лейкосеп» ®-Пл»

«Устройство для удаления лейкоцитов из плазмы однократного применения
«Лейкосеп» ®-Пл» ТУ 9393-066-17121966-2007

НАЗНАЧЕНИЕ

Устройство предназначено для удаления лейкоцитов и получения высококачественной плазмы, необходимой для приготовления свежезамороженной плазмы и производства препаратов крови.
 

Обедненная лейкоцитами плазма обеспечивает предупреждение у реципиента иммуногематологических реакций и осложнений, снижает опасность переноса вирусных инфекций. Устройство применяют на СПК и ОПК лечебных учреждений.

Устройство создает закрытую замкнутую систему фильтрования при присоединении его к контейнеру с плазмой от одного донора за счет специального коннектора для стерильного подсоединения, что обеспечивает сохранение стерильности фильтруемой среды.*
ВНИМАНИЕ! Срок хранения плазмы до фильтрации не должен превышать 48 ч.

1. Проверьте срок годности устройства и пригодность фильтруемой плазмы.
 2. Извлеките устройство из упаковки. Закройте все зажимы.
  3. Снимите колпачок 1 с иглы одноканальной 2 коннектора
для стерильного подсоединения 3. при этом защитная
оболочка 4 должна оставаться на игле 2. Вскройте оболочку
штуцера 5 контейнера с плазмой 6 и вращательным
движением введите иглу 2 с оболочкой 4 до упора, проколов
мембрану штуцера.
4. Повесьте контейнер 6 с фильтруемой плазмой на высоту не менее 0,7 м от
горизонтальной поверхности.
 5. Для вытеснения воздуха из узла фильтрации 7 откройте желтый зажим 9,
узел фильтрации 7 расположите вертикально выходом вверх.
Роликовым зажимом 8 обеспечьте плавное медленное течение плазмы. Под действием силы тяжести происходит заполнение узла фильтрации 7. При появлении плазмы в трубке 10 верните узел фильтрации в исходное положение. Процесс фильтрации плазмы продолжается до тех пор. пока не профильтруется весь ее объем из контейнера 6.
6. По окончании фильтрации плазмы закройте желтый зажим 9.
 7. Расположите контейнер с отфильтрованной плазмой 11 в плазмоэкстракторе.
Откройте белый зажим 12. С помощью плазмоэкстрактора аккуратно надавите
на контейнер с отфильтрованной плазмой, не допуская попадания плазмы в
трубку 13, и переведите воздух в пустой контейнер 6. Закройте белый зажим 12.
Откройте желтый зажим 9. Частью воздуха, собранного в контейнере 6,
выдавите остатки плазмы из трубки 14 и узла фильтрации 7 (со стороны входа)
в контейнер с отфильтрованной плазмой 1 1. Откройте белый зажим 15.
И снова, воздухом, собранным в контейнере 6, переведите остатки отфильтрованной плазмы из узла фильтрации 7 и трубки 10 в контейнер с отфильтрованной плазмой 11. Закройте желтый зажим 9.
     8. В случае попадания воздуха в контейнер 11 откройте белый зажим 12 и, осторожно надавливая на
заполненный контейнер с отфильтрованной плазмой 11, не допуская попадания плазмы в трубку 13,
вытесните воздух в контейнер 6. Закройте белый зажим 12.
Общее количество воздуха, содержащегося в контейнере с плазмой, не должно превышать 5 см1.
 9. Загерметизируйте трубки 10 и 13 ближе к контейнеру 11. Загерметизированные трубки перережьте по
плоскости сварного шва герметизации.
 10. Контейнер с плазмой этикетируйте как «Плазму свежезамороженную фильтрованную» и храпите при установленной температуре.
     *3аместителем министра здравоохранения и социального развития РФ В.И. Стародубовым 11.01.2005г. утверждена инструкция по применению безлейкоцитных компонентов консервированной крови, полученных с помощью устройства «Лейкосеп»® снабженного специальным коннектором для стерильного подсоединения к контейнеру с фильтруемой средой, создающим закрытую замкнутую систему фильтрования.

Протоколы испытаний