Устройство «Лейкосеп»® предназначено для удаления лейкоцитов из компонентов консервированной крови (плазмы и эритроцитарной массы/ взвеси с рекомендованным показателем гематокрита не более 70%), эффективность задержки лейкоцитов составляет не менее 99,9% от исходной величины.
Устройство «Лейкосеп»® обеспечивает показатели эффективности по содержанию остаточных лейкоцитов в дозах плазмы 5х104 и эритроцитной массы 1х106, что обеспечивает максимальную защиту пациента от осложнений трансфузии, связанных с аллогенными лейкоцитам. Компоненты крови, обедненные лейкоцитами предупреждают развитие иммунологических и неспецифических пирогенных реакций, кроме того снижается опасность переноса трансмиссивных вирусных инфекций. Удаление лейкоцитов препятствует образованию микросгустков и улучшает условия хранения компонентов крови.
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель министра
здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
В. И. Стародубов
11 января 2005 г.
Общие положения: Переливание компонентов крови, не содержащих лейкоциты, является безопасным для больных, особенно для детей, беременных, лиц с иммунодепрессией). Для предупреждения посттрансфузионных реакций необходимо применять компоненты крови, освобожденные от лейкоцитов.
Обедненные лейкоцитами компоненты обеспечивают предупреждение у реципиента пирогенных реакций, значительно снижают опасность возникновения болезни «трансплантант против хозяина», переноса ряда вирусных инфекций и HLA - аллоиммунизации. Кроме того, в профильтрованных эритроцитных средах лучше сохраняются их функциональные свойства.
Для получения безлейкоцитных компонентов необходимо использовать «Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов крови однократного применения, стерильного, «Лейкосеп ®» (регистрационное удостоверение № ФС 012 б 2004/0574-04 от 21 сентября 2004 г.). Устройство «Лейкосеп ®» снабжено коннектором, выполненным в виде полимерной иглы с защитной оболочкой, закрытой колпачком. Коннектор обеспечивает стерильное подсоединение к контейнеру с фильтруемой средой и создание закрытой замкнутой системы фильтрования.
Подробное описание техники использования устройства «Лейкосеп ®» изложено в руководстве по эксплуатации устройства, прилагаемом к изделию.
В эритроцитных средах, обедненных лейкоцитами, с помощью устройства «Лейкосеп ®», в процессе хранения не образуются микросгустки. В результате этого упрощается техника гемотрансфузий, не ограничена скорость переливания таких сред.
Функциональные свойства: при применении устройства «Лейкосеп ®» коэффициент фильтрации лейкоцитов составляет не менее 99,9%, а содержание остаточных лейкоцитов в дозе эритромассы - не более 1×10 6, соответственно в плазме - не более 5×10 4. Уровень остаточных лейкоцитов в плазме и эритромассе соответствует международным стандартам. Фильтрация не вызывает гемолиза эритроцитов.
В процессе фильтрации крови и ее компонентов допускается уменьшение объема фильтруемой среды до 10% от исходного.
Показания к применению: применение гемокомпонентов, обедненных лейкоцитами с использованием устройства «Лейкосеп ®», показано больным:
Приготовление, хранение и дозы переливания: Для получения безлейкоцитных компонентов консервированную кровь одного донора фракционируют на плазму и эритромассу. При этом используют кровь, заготовленную в полимерных контейнерах с консервантом со сроком хранения не более 48 часов после эксфузии у донора.
При разделении крови в контейнерах 500/300/300 перед фильтрованием может быть выделен лейкотромбослой для получения из него тромбоконцентрата и лейкоцитов для получения из последних интерферона.
При разделении крови в контейнерах 500/300 перед фильтрованием лейкотромбослой разрешается отбирать в контейнер, снабженный коннектором для стерильного подсоединения, который обеспечивает создание закрытой замкнутой системы.
Для использования профильтрованной плазмы в качестве свежезамороженной (СЗП) срок хранения крови после ее заготовки (и фильтрования) должен составлять не более 6 часов. Фракционирование консервированной крови перед фильтрованием осуществляется в соответствии с действующей «Инструкцией по фракционированию консервированной крови на клеточные компоненты и плазму» - МЗ СССР № 06-14/24 от 11 июня 1987 г.
Профильтрованную плазму необходимо в течение 6 часов заморозить методом, обеспечивающим полное замораживание до минус 30°С в течение 1 часа с последующей закладкой на карантинизацию.
Допустимые режимы хранения профильтрованной замороженной плазмы:
Режим хранения круглосуточно контролируется дежурным персоналом и фиксируется в журнале регистрации температурного режима холодильников не реже 2-х раз в сутки.
Срок хранения замороженной профильтрованной плазмы соответствует срокам хранения СЗП.
Обедненная лейкоцитами эритроцитная масса сохраняет при 4°С морфофункциональные свойства и пригодна для применения в течение 21 суток.
Переливание эритромассы и плазмы, обедненных лейкоцитами осуществляют в соответствии с «Инструкцией по применению компонентов крови» (Приказ МЗ РФ № 363 от 25 ноября 2002 г.)
Побочные действия: при соблюдении инструкций, какого-либо побочного действия при трансфузиях эритромассы и плазмы, обедненных лейкоцитами с помощью устройства «Лейкосеп ®», не наблюдается.
Противопоказания: единственным противопоказанием к применению эритромассы и плазмы, обедненных лейкоцитами, является наличие у больного реакции на введение донорских белков. Другие противопоказания соответствуют таковым, указанным в указанной выше инструкции.
Разработчики:
Генеральный директор НТЦ «Мепотекс», чл.-корр. АМТН РФ |
Н. М. Шишов |
Президент РАМН, академик РАМН, профессор |
В. И. Покровский |
Директор ГУ ГНЦ РАМН, академик РАН и РАМН, профессор |
А. И. Воробьев |
Директор ГУ РосНИИГТ, чл.-корр. РАМН, профессор |
Е. А. Селиванов |
Профессор | В. Н. Мельникова |
Профессор | В. Т. Плешаков |
Научный сотрудник | Г. Ю. Кирьянова |
Главный трансфузиолог МО РФ профессор |
А. В. Чечеткин |
Председатель Попечительского совета Фонда «Служба крови - людям», академик АМТН РФ, профессор |
В. А. Максимов |
Главный трансфузиолог ГУ ГНЦ РАМН |
М. М. Петров |
Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови, однократного применения, стерильный, «Лейкосеп», ТУ 9398-073-17121966-2004
Назначение
Устройство предназначено для удаления лейкоцитов из компонентов консервированной крови (эритромассы и плазмы), с целью профилактики иммунологических реакций и осложнений, а также предупреждения ряда инфекционных заболеваний. Удаление лейкоцитов препятствует образованию микросгустков и улучшает условия хранения эритроцитных сред. Устройство применяют на СПК и ОПК лечебных учреждений.
Устройство создает закрытую замкнутую систему при присоединении его к контейнеру с предварительно разделенными компонентами крови от одного донора (плазмой и эритроцитами) за счет специального коннектора для стерильного подсоединения, гарантирующего сохранение стерильности переливаемых компонентов крови.
ВНИМАНИЕ! Срок хранения консервированной крови до фракционирования не должен превышать 48 часов при температуре 4°С.