Дополнительное описание

Устройство «Лейкосеп»® предназначено для удаления лейкоцитов из компонентов консервированной крови (плазмы и эритроцитарной массы/ взвеси с рекомендованным показателем гематокрита не более 70%), эффективность задержки лейкоцитов составляет не менее 99,9% от исходной величины.

Устройство «Лейкосеп»® обеспечивает показатели эффективности по содержанию остаточных лейкоцитов в дозах плазмы 5х10⁴ и эритроцитной массы 1х10⁶, что обеспечивает максимальную защиту пациента от осложнений трансфузии, связанных с аллогенными лейкоцитам. Компоненты крови, обедненные лейкоцитами предупреждают развитие иммунологических и неспецифических пирогенных реакций, кроме того снижается опасность переноса трансмиссивных вирусных инфекций. Удаление лейкоцитов препятствует образованию микросгустков и улучшает условия хранения компонентов крови.

 Инструкция по применению

«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель министра
здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
  В. И. Стародубов
11 января 2005 г.

Инструкция по применению безлейкоцитных компонентов консервированной крови на основании приказа Минздрава РФ № 363 от 25 ноября 2002 г «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»

Общие положения: Переливание компонентов крови, не содержащих лейкоциты, является безопасным для больных, особенно для детей, беременных, лиц с иммунодепрессией). Для предупреждения посттрансфузионных реакций необходимо применять компоненты крови, освобожденные от лейкоцитов.

Обедненные лейкоцитами компоненты обеспечивают предупреждение у реципиента пирогенных реакций, значительно снижают опасность возникновения болезни «трансплантант против хозяина», переноса ряда вирусных инфекций и HLA - аллоиммунизации. Кроме того, в профильтрованных эритроцитных средах лучше сохраняются их функциональные свойства.

Для получения безлейкоцитных компонентов необходимо использовать «Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов крови однократного применения, стерильного, «Лейкосеп ®» (регистрационное удостоверение № ФС 012 б 2004/0574-04 от 21 сентября 2004 г.). Устройство «Лейкосеп ®» снабжено коннектором, выполненным в виде полимерной иглы с защитной оболочкой, закрытой колпачком. Коннектор обеспечивает стерильное подсоединение к контейнеру с фильтруемой средой и создание закрытой замкнутой системы фильтрования.

Подробное описание техники использования устройства «Лейкосеп ®» изложено в руководстве по эксплуатации устройства, прилагаемом к изделию.

В эритроцитных средах, обедненных лейкоцитами, с помощью устройства «Лейкосеп ®», в процессе хранения не образуются микросгустки. В результате этого упрощается техника гемотрансфузий, не ограничена скорость переливания таких сред.

Функциональные свойства: при применении устройства «Лейкосеп ®» коэффициент фильтрации лейкоцитов составляет не менее 99,9%, а содержание остаточных лейкоцитов в дозе эритромассы - не более 1×10 ⁶, соответственно в плазме - не более 5×10 ⁴. Уровень остаточных лейкоцитов в плазме и эритромассе соответствует международным стандартам. Фильтрация не вызывает гемолиза эритроцитов.

В процессе фильтрации крови и ее компонентов допускается уменьшение объема фильтруемой среды до 10% от исходного.

Показания к применению: применение гемокомпонентов, обедненных лейкоцитами с использованием устройства «Лейкосеп ®», показано больным:

• при имевшихся ранее реакциях и осложнениях на гемотрансфузии;
• при предшествовавших многократных переливаниях крови и ее компонентов;
• при многократных беременностях;
• при родах и послеродовом периоде;
• иммуносупрессивным пациентам (онкологическим больным, при трансплантации органов и тканей, лицам старше 65 лет);
• в педиатрической практике;
• при высокой вероятности развития респираторного дистресс-синдрома;
• больным с гематологическими заболеваниями, ожидающих аллогенную или аутологичную пересадку костного мозга.

Приготовление, хранение и дозы переливания: Для получения безлейкоцитных компонентов консервированную кровь одного донора фракционируют на плазму и эритромассу. При этом используют кровь, заготовленную в полимерных контейнерах с консервантом со сроком хранения не более 48 часов после эксфузии у донора.

При разделении крови в контейнерах 500/300/300 перед фильтрованием может быть выделен лейкотромбослой для получения из него тромбоконцентрата и лейкоцитов для получения из последних интерферона.

При разделении крови в контейнерах 500/300 перед фильтрованием лейкотромбослой разрешается отбирать в контейнер, снабженный коннектором для стерильного подсоединения, который обеспечивает создание закрытой замкнутой системы.

Для использования профильтрованной плазмы в качестве свежезамороженной (СЗП) срок хранения крови после ее заготовки (и фильтрования) должен составлять не более 6 часов. Фракционирование консервированной крови перед фильтрованием осуществляется в соответствии с действующей «Инструкцией по фракционированию консервированной крови на клеточные компоненты и плазму» - МЗ СССР № 06-14/24 от 11 июня 1987 г.

Профильтрованную плазму необходимо в течение 6 часов заморозить методом, обеспечивающим полное замораживание до минус 30°С в течение 1 часа с последующей закладкой на карантинизацию.

Допустимые режимы хранения профильтрованной замороженной плазмы:

• 24 месяца при температуре менее минус 30°С;
• 12 месяцев при температуре от минус 25 до минус 30°С.

Режим хранения круглосуточно контролируется дежурным персоналом и фиксируется в журнале регистрации температурного режима холодильников не реже 2-х раз в сутки.

Срок хранения замороженной профильтрованной плазмы соответствует срокам хранения СЗП.

Обедненная лейкоцитами эритроцитная масса сохраняет при 4°С морфофункциональные свойства и пригодна для применения в течение 21 суток.

Переливание эритромассы и плазмы, обедненных лейкоцитами осуществляют в соответствии с «Инструкцией по применению компонентов крови» (Приказ МЗ РФ № 363 от 25 ноября 2002 г.)

Побочные действия: при соблюдении инструкций, какого-либо побочного действия при трансфузиях эритромассы и плазмы, обедненных лейкоцитами с помощью устройства «Лейкосеп ®», не наблюдается.

Противопоказания: единственным противопоказанием к применению эритромассы и плазмы, обедненных лейкоцитами, является наличие у больного реакции на введение донорских белков. Другие противопоказания соответствуют таковым, указанным в указанной выше инструкции.

Разработчики:

Руководство по эксплуатации

Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови, однократного применения, стерильный, «Лейкосеп», ТУ 9398-073-17121966-2004
 

Назначение

Устройство предназначено для удаления лейкоцитов из компонентов консервированной крови (эритромассы и плазмы), с целью профилактики иммунологических реакций и осложнений, а также предупреждения ряда инфекционных заболеваний. Удаление лейкоцитов препятствует образованию микросгустков и улучшает условия хранения эритроцитных сред. Устройство применяют на СПК и ОПК лечебных учреждений.

Устройство создает закрытую замкнутую систему при присоединении его к контейнеру с предварительно разделенными компонентами крови от одного донора (плазмой и эритроцитами) за счет специального коннектора для стерильного подсоединения, гарантирующего сохранение стерильности переливаемых компонентов крови.

ВНИМАНИЕ! Срок хранения консервированной крови до фракционирования не должен превышать 48 часов при температуре 4°С.

• Проверьте срок годности устройства и пригодность фильтруемых сред (плазмы и эритромассы).
   
• Извлеките устройство из упаковки. Закройте все зажимы.
   
• Снимите колпачок 1 с иглы одноканальной 2 коннектора для стерильного подсоединения 3, при этом защитная оболочка 4 должна оставаться на игле 2. Вскройте защитную оболочку штуцера 5 контейнера с плазмой 6 и вращательным движением введите иглу 2 с оболочкой 4 до упора, проколов мембрану штуцера.
   
• Повесьте контейнеры 6 и 7 с фильтруемыми средами на высоту не менее 1,5 м от горизонтальной поверхности при вертикальном расположении узла фильтрации 8. При этом контейнер с плазмой 6 должен быть ниже контейнера с эритроцитной массой 7 на 0,2 м.
   
• Для вытеснения воздуха из узла фильтрации 8 расположите его выходом вверх, откройте роликовый зажим 9 и желтый 10. Под действием силы тяжести происходит заполнение узла фильтрации 8. При появлении плазмы в трубке 11 верните узел фильтрации в исходное положение. Процесс фильтрации плазмы продолжается до тех пор, пока не профильтруется весь ее объем из контейнера 6. По окончании фильтрации плазмы закройте роликовый зажим 9, не допуская попадания воздуха из контейнера 6 в трубку 13. В случае появления воздуха в трубке 13, верните воздух в контейнер 6 обратным током плазмы, аккуратно сдавливая контейнер для безлейкоцитной плазмы 12.
   
• Для проведения фильтрации эритромассы переведите ее из контейнера 7 в контейнер 6, сняв зажим 14. Откройте роликовый зажим 9 и вытесните остатки плазмы из узла фильтрации 8 в контейнер для безлейкоцитной плазмы 12. При появлении эритромассы в трубке 11 закройте желтый зажим 10.
   
• Откройте красный зажим 15 и профильтруйте эритромассу в контейнер для безлейкоцитной эритромассы 16. Закройте роликовый зажим 9.
   
• Расположите контейнер для безлейкоцитной плазмы 12 в плазмоэкстракторе. Откройте белый зажим 17. С помощью плазмоэкстрактора аккуратно надавите на контейнер для безлейкоцитной плазмы 12, не допуская попадания плазмы в трубку 18, и собранным в нем воздухом выдавите остатки эритромассы из трубки 19 и узла фильтрации 8 (со стороны входа) в контейнер для безлейкоцитной эритромассы 16. Откройте белый зажим 20 и снова аккуратно надавите на контейнер для безлейкоцитной плазмы 12. Собранным в нем воздухом переведите остатки отфильтрованной эритромассы из узла фильтрации 8 и трубок в контейнер для безлейкоцитной эритромассы 16. Закройте красный зажим 15.
   
• При необходимости удаления оставшегося воздуха из контейнера для безлейкоцитной плазмы 12 откройте роликовый зажим 9 и, осторожно надавливая на заполненный контейнер для безлейкоцитной плазмы 12, не допуская попадания плазмы в трубку 18, вытесните воздух в контейнер 6. Закройте белый зажим 17.
   
• При необходимости удаления оставшегося воздуха из контейнера для безлейкоцитной эритромассы 16 расположите его в плазмоэкстракторе и откройте красный зажим 15. Осторожно надавливая на заполненный контейнер для безлейкоцитной эритромассы 16, не допуская попадания эритромассы в трубку 22, вытесните воздух в контейнер 6. Закройте красный зажим 15.
   
• Загерметизируйте трубки 18, 21, 22 ближе к контейнерам 12 и 16. Загерметизированные трубки отрежьте выше места герметизации.
   
• Контейнеры с безлейкоцитными компонентами крови этикетируйте и храните при температуре, указанной на этикетке.

 Регистрационное удостоверение, сертификат соответствия

Протоколы испытаний