Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов с микрофильтром ПК 23-01

Дополнительное описание

Полностью соответствует медицинским требованиям и рекомендациям к применению в медицинской практике. Предназначено для работы в условиях клинических подразделений различного профиля, активно использующих гемотрансфузионные методы терапии как с аллогенной, так и аутологичной кровью. Устройство ПК 23-01 с микрофильтром апробировано в ведущих клинических учреждениях страны (Российский научный центр хирургии РАМН, Гематологический научный центр РАМН, Главный военный клинический госпиталь им. Н. Н. Бурденко и др.).

С помощью устройства ПК 23-01 с микрофильтром возможно производить управляемое переливание эритроцитарной массы в объеме от 0,25 до 1,5 л, при этом коэффициент фильтрации составляет 95%, морфологические свойства эритроцитов после фильтрации соответствуют исходному состоянию. 

  
Инструкция по применению устройства для переливания крови с микрофильтром однократного применения, стерильного ПК 23-01 «ИНТЕРОКО»

Описание: Устройство представляет собой систему для переливания крови ПК 23-01 однократного применения, включающее микрофильтр МФТ-01, с помощью которого происходит фильтрация - закрытым способом эритроцитсодержащих сред (консервированная кровь, эритромасса, эритровзвесь и отмытые эритроциты).

В результате фильтрации осуществляется удаление макро- и микроагрегатов диаметром более 30 мкм с эффективностью не менее 95%. Устройство обеспечивает капельный (до 80 капель в мин.) и струйный режимы переливания эритроцитсодержащих сред. Устройство стерильно внутри, апирогенно и нетоксично.

Устройство изготавливается ЗАО «НПП»Интероко" по ТУ 9398-020-17121966-2007.

Функциональные свойства: Донорские эритроциты (эритромасса, эритровзвесь и отмытые эритроциты) и аутологичные цельная кровь и эритроциты, заготовленные до операции или интраоперационно при реинфузии, профильтрованные через устройство с микрофильтром МФТ-01, имеют сниженное (не менее чем на 95%) по сравнению с исходными данными содержание макро- и микросгустков диаметром более 30 мкм. Использование же обычных сетчатых фильтров до 200 мкм не обеспечивает такого уровня снижения количества агрегатов. Фильтрация проводится согласно инструкции по эксплуатации, которая прилагается к каждому изделию. Фильтрация эритроцитов через устройство с микрофильтром МФТ-01 не оказывает повреждающего действия на эритроциты, гемолиза не отмечено.

Трансфузии эритроцитов после их фильтрации не вызывают громбоэмболических осложнений с поражением легких, печени и головного мозга, обеспечивают предупреждение легочного дистресс-синдрома, диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Фильтрация эритроцитов через устройство с микрофильтром МФТ-01 создает оптимальные и безопасные условия для проведения трансфузионной терапии, обеспечивая достаточный капельный и струйный режимы работы при переливании через один фильтр до 4 доз донорских эритроцитов и каждой дозы аутологичных эритроцитов с исходной величиной гематокрита 60…70%.

Показания к применению: Переливание эритроцитсодержащих сред с помощью устройства с микрофильтром МФТ-01 показано во всех случаях, когда необходимы:

• многократные переливания компонентов крови;
• переливания у детей;
• переливания у беременных, в родах и послеродовом периоде;
• переливания у больных с посттрансфузионными реакциями и осложнениями;
• переливания у больных с отягощенными и иммунологическим анамнезом;
• переливания у трансплантационных больных;
• переливания у больных старше 65 лет;
• трансфузия донорской эритромассы сроком хранения более 7 дней;
• трансфузия донорских эритровзвеси и отмытых эритроцитов в течение суток после их получения;
• трансфузия более 3…4 доз донорских эритроцитов;
• трансфузия аутокрови и ее компонентов независимо от сроков хранения;
• трансфузия свежезаготовленной крови при обменных трансфузиях у детей;
• переливание донорских эритроцитов в педиатрической практике;
• трансфузия донорских эритроцитов при реологических нарушениях.

Приготовление, хранение и дозы переливания: Эритроциты, подлежащие фильтрации с помощью устройства с микрофильтром МФТ-01, должны иметь средние величины гематокрита не более 60-70% и отвечать всем стандартным показателям для этих сред по уровню гемоглобина, количеству эритроцитов, примеси лейкоцитов и величине свободного гемоглобина. Бактериологический контроль проводится по общим правилам.

Средняя доза используемых донорских эритроцитов на один микрофильтр МФТ-01 составляет до 4 доз (объемом не более 1000 мл), в случаях же трансфузии аутоэритроцитов каждая из доз в объеме до 500 мл фильтруется через отдельный микрофильтр.

Переливание эритроцитных сред, дозы использования этих сред осуществляют в соответствии с действующей Инструкцией по переливанию крови и ее компонентов (Москва, 1988г.).

Побочное действие и противопоказания: При переливании эритроцитов, содержащих сниженное количество макро- и микроагрегатов в результате их фильтрации, побочных действий не установлено. Противопоказания к переливанию таких эритроцитов совпадают с аналогичными, изложенными в Инструкции по переливанию крови и ее компонентов.

Руководство по эксплуатации

Устройство для переливания крови с микрофильтром однократного применения, стерильное ПК 23-01 «ИНТЕРОКО» ТУ 9398-020-17121966-2007

1. Проверьте целостность потребительской тары (пакета) и срок годности устройства. Устройство не применять при нарушении целостности потребительской тары.

• Проверьте пригодность к переливанию трансфузионной среды и изотонического раствора натрия хлорида 0,9%.
   
• Вскройте потребительскую тару и извлеките устройство.
   
• Закройте все зажимы.

2. Вскройте штуцер контейнера или обработайте пробку бутылки с изотоническим раствором антисептиком.

• Снимите колпачок с полимерной иглы (1) устройства и введите ее до упора в контейнер, проколов мембрану штуцера, или в пробку бутылки (11) с изотоническим раствором. При использовании бутылки откройте клапан (2).
   

• Переверните емкость (11) и закрепите ее на штативе.
   
• Снимите колпачок с инъекционной иглы (10).
   
• Переверните узел фильтрации (7) капельницей вверх. Откройте зажимы (5) и (8) и медленно заполните микрофильтр полностью и капельницу до уровня на 10…15 мм ниже кольцевой метки.
   

3. Закройте зажим (8) и возвратите узел фильтрации в исходное положение.

• Откройте зажим (8) и медленно заполните трубку и инъекционный узел до полного вытеснения воздуха и появления капли на конце инъекционной иглы. После заполнения устройства закройте зажим (8) и наденьте колпачок на инъекционную иглу.
   
• Проверьте отсутствие воздуха в трубках устройства и в микрофильтре.
   

4. Вскройте штуцер контейнера или обработайте пробку бутылки с трансфузионной средой антисептиком.

• Снимите колпачок с полимерной иглы (3) устройства и введите ее до упора в контейнер, проколов мембрану штуцера, или в пробку бутылки (12) с трансфузионной средой. При использовании бутылки откройте клапан (4).
   
• При использовании в качестве трансфузионной среды эрмассы или эрвзвеси, откройте зажимы (5), (6) и клапан (4) полимерной иглы (3), и добавьте 50…100 мл изотонического раствора в соответствии с действующей инструкцией по переливанию крови и ее компонентов. Количество переливаемого изотонического раствора контролируйте по меткам на контейнере или бутылке.
   
• Закройте зажимы (5), (6) и тщательно перемешайте содержимое емкости (12).
   

5. Переверните емкость с трансфузионной средой и закрепите ее на штативе.

• Снимите колпачок с инъекционной иглы.
   
• Откройте зажимы (6), (8) и заполните микрофильтр, капельницу, трубку и инъекционный узел кровью, вытесняя изотонический раствор в дополнительную емкость. При появлении капли крови на конце инъекционной иглы закройте зажим (8) и наденьте колпачок на инъекционную иглу.
   

6. Обработайте место венепункции антисептиком, снимите колпачок с инъекционной иглы и произведите венепункцию. Убедитесь, что игла находится в вене.

• Откройте зажим (8) и отрегулируйте скорость переливания.

ВНИМАНИЕ!

• Вводите инъекционные препараты только через трубку инъекционного узла, применяя иглы диаметром не более 0,8 мм.
   
• Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри микрофильтра и трубок устройства во время переливания и особенно в конце для исключения воздушной эмболии.
   
• При смене контейнера или бутылки закройте зажим (8), не извлекая инъекционную иглу из вены и не допуская опорожнения капельницы и микрофильтра, извлеките полимерную иглу (3) из опорожненной емкости и быстро введите ее в наполненную емкость.

Регистрационное удостоверение,

декларация о соответствии

Протоколы испытаний